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Guías bioanalíticas y normas BPL para apoyar tu investigación

Consulta una selección de guías bioanalíticas, requisitos regulatorios y recomendaciones científicas para el bioanálisis bajo BPL, el desarrollo de fármacos y los ensayos clínicos. Este centro de recursos ayuda a que los métodos, estudios y presentaciones regulatorias se ajusten a las normas y expectativas vigentes del sector.

Validación de métodos bioanalíticos (BMV)

  • ICH M10 — Validación de métodos bioanalíticos (referencia internacional para BMV y análisis de muestras)

 

  • FDA — Guía para la industria sobre validación de métodos bioanalíticos

 

  • EMA — Guía sobre validación de métodos bioanalíticos, preguntas y respuestas y actualizaciones

 

  • EMA/FDA — Estabilidad de analitos y gestión del reanálisis de muestras incurridas (ISR), dentro de los marcos BMV anteriores
Bioanalytical Method Validation (BMV)
GLP & Quality (Nonclinical)

BPL y calidad (estudios no clínicos)

  • Principios de BPL de la OCDE — Serie sobre principios de BPL y seguimiento del cumplimiento

  • OCDE n.º 17 — Aplicación de los principios de BPL a sistemas informatizados

  • FDA 21 CFR Parte 58 — Buenas prácticas de laboratorio para estudios no clínicos

  • GAMP 5 — Enfoque basado en riesgos para sistemas informatizados GxP conformes, incluida la 2.ª edición

Procedimientos analíticos (adecuados al uso previsto / CMC)

  • ICH Q2(R2) — Validación de procedimientos analíticos, incluidas las características de rendimiento analítico

  • ICH Q14 — Desarrollo de procedimientos analíticos, con enfoque de ciclo de vida y conocimiento del método

  • ICH Q8–Q10 — Desarrollo farmacéutico, gestión de riesgos para la calidad y sistema de calidad farmacéutico, para un contexto CMC más amplio
Analytical Procedures
Pharmacokinetics Bioequivalence

Farmacocinética / Bioequivalencia

  • EMA — Guía sobre la investigación de la bioequivalencia, anexos específicos por producto y preguntas y respuestas

  • FDA — 21 CFR Parte 320, requisitos de biodisponibilidad y bioequivalencia, y guías de BE específicas por producto

  • ICH E11A — Extrapolación pediátrica cuando sea relevante para las estrategias farmacocinéticas

Clínica (BPC y consideraciones generales)

  • ICH E6 (BPC) — Versión vigente y E6(R3) cuando esté finalizada

  • ICH E8(R1) — Consideraciones generales para ensayos clínicos

  • ICH E9 — Principios estadísticos para ensayos clínicos

  • FDA/EMA — Realización de ensayos, registros y firmas electrónicas, por ejemplo 21 CFR Parte 11, y guías de supervisión
Clinical GCP & General Considerations
Nonclinical Safety context for TKExposure

Seguridad no clínica (contexto de TK/exposición)

  • ICH M3(R2) — Estudios de seguridad no clínica para la realización de ensayos clínicos en humanos y la autorización de comercialización

  • Serie ICH S, según corresponda — Por ejemplo, S7B/E14 sobre prolongación del QT e integración de la relación concentración-respuesta

Cómo utilizamos estas guías

01

Desarrollo → Validación → Análisis rutinario plenamente alineados con ICH M10 y BPL

02

Sistemas informatizados e integridad de datos alineados con OCDE 17 y GAMP 5

03

Estudios de bioequivalencia alineados con los marcos de BE de la EMA y la FDA

04

Documentación preparada para presentaciones regulatorias ante la FDA, la EMA y otras agencias

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