SmartBio Analytics ofrece servicios de validación de métodos bioanalíticos bajo BPL para empresas farmacéuticas, biotecnológicas y centros de investigación. Nuestro equipo valida los métodos analíticos conforme a las guías regulatorias internacionales para generar datos exactos, fiables y listos para procesos regulatorios en estudios no clínicos y ensayos clínicos.
Tanto si necesitas desarrollo de métodos, validación bajo BPL, análisis de muestras, cuantificación de biomarcadores o acceso a nuestra instrumentación avanzada, nuestro equipo ofrece datos sólidos y fiables que agilizan la toma de decisiones y garantizan el cumplimiento de las normas regulatorias internacionales.
Nuestras validaciones incluyen todos los parámetros exigidos por ICH M10 para facilitar la aceptación regulatoria internacional:
Demostración de la capacidad del método para distinguir los analitos de los componentes endógenos y exógenos de la matriz.
Comprobación de que las muestras con concentraciones elevadas no interfieren en análisis posteriores.
Determinación de la concentración más baja que puede medirse con exactitud y precisión.
Evaluación de la linealidad, la exactitud y la precisión en todo el rango analítico.
Reproducibilidad dentro de una misma serie y entre series.
Evaluación y mitigación de la supresión o el aumento de la ionización.
Cuantificación de la eficiencia de extracción del analito.
Verificación del rendimiento cuando las muestras requieren dilución.
Evaluación de la estabilidad del analito en distintas condiciones: ciclos de congelación y descongelación, temperatura ambiente y almacenamiento a largo plazo.
Validación completa bajo BPL en un plazo de 4 a 6 semanas, sin comprometer la calidad de los datos.
Validaciones diseñadas para su aceptación por la FDA, la EMA y otras autoridades principales.
Consulta nuestra página de Listado de métodos para conocer los métodos validados que ya tenemos disponibles.
Plataformas LC/MS de última generación para responder a los requisitos de sensibilidad más exigentes.
Décadas de experiencia conjunta en bioanálisis regulado; conoce al equipo en nuestra página de equipo.
Respaldado por un sistema sólido de garantía de calidad y certificaciones, que asegura el cumplimiento y la trazabilidad en cada etapa.
Con SmartBio Analytics, la validación de métodos se convierte en un proceso fluido, rápido, conforme y fiable, para que tus datos bioanalíticos cumplan los estándares regulatorios más exigentes a escala internacional.
