SmartBio Analytics, CRO especializada en servicios de bioanálisis, ha obtenido la certificación oficial en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y se convierte en el primer laboratorio bioanalítico de estas características de la Comunidad de Madrid autorizado para realizar estudios no clínicos regulados.
La certificación fue concedida por la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid tras una inspección presencial realizada los días 8 y 9 de abril de 2025. El certificado, con número de referencia BPLI/25.05/51-CM, es válido hasta abril de 2027.
Este logro responde a una necesidad creciente del ecosistema biomédico regional: disponer de capacidades locales para generar datos analíticos conformes con los requisitos regulatorios de la OCDE y la UE y plenamente válidos para su presentación en programas no clínicos regulados.
La certificación abarca la categoría 8.1: análisis de los niveles de fármacos y sus metabolitos en muestras biológicas, en la que SmartBio Analytics aplica métodos avanzados de espectrometría de masas LC-MS/MS centrados en moléculas pequeñas, péptidos y oligonucleótidos.
«Este hito refuerza nuestro compromiso con la calidad regulatoria y nos permite ofrecer datos trazables y reproducibles que pueden ser aceptados por autoridades sanitarias de todo el mundo», afirmó Rafael Terán, director general de SmartBio Analytics. «También consolida la posición de Madrid como polo estratégico para el desarrollo biofarmacéutico».
Desde su fundación, SmartBio Analytics mantiene un modelo científico riguroso y ágil, alineado con las necesidades reales del sector, y establece colaboraciones con empresas farmacéuticas y biotecnológicas y CRO tanto nacionales como internacionales.
